在经历第一阶段的征求意见讨论后，全国人大常委会发布了《刑法修正案（十一）（草案二审稿）》（以下简称《草案二审稿》）。在药品安全犯罪立法问题上，虽然《草案二审稿》较《刑法修正案（十一）（草案）》之规定有了明显变化，但是仍有个别值得商榷的地方，本文将就此提出一些完善建议。

　　一、关于假药、劣药犯罪的修订建议

　　《草案二审稿》第五条是对刑法第一百四十一条生产、销售假药罪的修订。其在删除原条文第二款的基础上增加了一款规定，即第二款“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”。同样，《草案二审稿》第六条对刑法第一百四十二条生产、销售劣药罪修订时，也将原第二款删改为“使用劣药行为”的定性规定。对于该项修订意见，有两个问题需要注意，这里我们以第六条为视角进行分析。

　　首先，生产、销售劣药罪的入罪标准单一，致使该条款“僵尸化”。目前，生产、销售劣药行为只有在造成严重危害后果的情况下，才能成立犯罪。但是，由于问题药品造成的人体伤害往往有较长的潜伏期，且伴随着个人体质、病症等特殊因素，因此，认定行为人伤亡后果与使用劣药之间具有因果关系存在较大困难。从中国裁判文书网公开的案例来看，全国尚未有一起生产、销售劣药罪的有罪判决。但是，劣药的危害性是客观存在——既不同于假药，也不同于一般的伪劣商品，而实践中按照生产、销售伪劣产品罪、诈骗罪予以处理的思路，难以反映非法经营劣药行为的特殊性，亟须通过立法修订完善入罪标准。

　　其次，《草案二审稿》第六条第二款关于使用劣药行为的规定缺乏合理性，应当予以修订。从刑法规范来看，刑法中的“依照前款的规定处罚”有两种立法效果，一种是前后两款为同一罪名，如刑法第二百四十四条前后两款均为强迫劳动罪；另一种是前后两款为不同罪名，如刑法第一百二十八条第二款非法出租、出借枪支罪，但前款罪名是非法持有、私藏枪支、弹药罪。但对于第六条第二款而言，不管采用同一罪名还是不同罪名，现有表述都不合理。一方面，按照同一罪名的处理思路，药品使用单位作为特殊的行为主体，使用劣药行为的处罚和一般主体销售劣药的处罚是相同的，难以体现前者实施该行为时更大的可谴责性，且现有规定没有区分“有偿使用”与“无偿使用”，不加区分一律评价为“销售（有偿）”，将来势必引起司法适用上的纷争；另一方面，按照不同罪名的处理思路，生产、销售劣药罪属于实害犯，而使用劣药犯罪属于抽象危险犯，在评价对象均为“劣药”的情况下，使用劣药罪的犯罪构成要件较销售假药罪缺少结果要素的限制，是难以作出合理解释的。

　　基于上述分析，应当在生产、销售劣药罪的入罪标准中增加“情节严重”标准，激活刑法第一百四十二条之规定，完善劣药犯罪的刑事评价体系；将《草案二审稿》第六条第二款修改为，“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用，造成严重后果的，依照前款的规定处罚”(作为独立罪名)，或者“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定从重处罚”（作为从重情节）。同理，针对《草案二审稿》第五条第二款之规定，如果将该行为作为独立罪名，可以保留现有之规定，但是如果将其作为销售假药罪的一种行为类型，则建议修改为“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定从重处罚”（作为从重情节）。

　　二、关于妨害药品管理秩序犯罪的修订建议

　　《草案二审稿》第七条拟在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一。该条款包括了生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品等四类不法行为。这样可以很好地衔接药品管理法第一百二十四条之规定，与妨害药品管理秩序行为形成违法责任与刑事责任的严密体系。但是，从具体内容来看，上述两个法律条款之间在行为类型上又不完全吻合，药品管理法第一百二十四条规定的“使用未经审评审批的原料药生产药品”（第一款第三项）、“应当检验而未经检验即销售药品”（第一款第四项）在《草案二审稿》第七条中没有体现。在我们看来，第七条选取部分违法行为予以入罪的做法不够严谨，同时，该条文所设定的入罪标准略显单一，与该类禁用药品法律评价的特殊性不符。

　　首先，从行为类型来看，对药品管理法第一百二十四条所列举的第一至第六项行为采取不同的处理方式，是不妥当的。从内容上看，该六种行为都属于违反药品监管秩序的行为，即涵盖了药品注册审批、原材料审批审评以及生产销售药品全过程；从性质上看，这6类行为都是违反了药品安全生产经营程序性规范的行为，并不必然带来药品质量上的实质风险。也就是说，即便生产、销售的药品属于违反审批程序的情形，本身既可能是真药，也可能是假药、劣药，甚至可能是无法鉴定出假劣药的情形（假劣药标准是法定的，在特定情况下由于程序、标准等限制，无法得出假劣药的明确结论），故而上述行为犯罪化的成因在于其妨害了药品管理秩序，进而可能危害病患用药安全。因此，从法益保护的立场来看，应当将其纳入统一的评价标准之中，不宜分类处理。

　　其次，从条文关系来看，对药品管理法第一百二十四条所列举的第一至第六项行为采取不同的处理方式，是不妥当的。该6项问题药品只有经过检验鉴定以后才能根据其质量状况而被认定为假药、劣药或者其他问题药品，这也是《草案二审稿》第七条第二款明确竞合情形下定罪处罚的原因所在。换言之，这6种药品都有可能被认定为劣药。但是，在生产、销售劣药罪维持结果犯的情况下，如果这6类问题药品被认定为劣药，但是又不能证明其“对人体健康造成严重危害的”，则不能适用刑法第一百四十二条之规定，此时，《草案二审稿》第七条以具体危险犯的形态形成对生产、销售劣药罪的有力补充，解决部分生产、销售劣药犯罪入罪难的问题。如果按照当前立法表述，“使用未经审评审批的原料药生产药品”“应当检验而未经检验即销售药品”不属于第七条处罚的范畴，那么，如果这两类药品被鉴定为劣药且不能证明会给人体健康造成严重后果，就既不能适用刑法第一百四十二条，也不能适用《草案二审稿》第七条之规定，会导致刑法评价上的漏洞。因此，为了建立严密的刑事立法网络，就必须将上述6类问题药品纳入《草案二审稿》第七条，从而建立刑法第一百四十二条和刑法第一百四十二条之一相补充的评价体系。

　　最后，从入罪标准来看，《草案二审稿》延续《草案》中规定，对该罪采取具体危险犯的单一形态，致使犯罪认定的科学性不足，偏离了从严惩治的政策导向。将这些妨害药品管理秩序的行为设置为具体危险犯，表明不法行为只有在足以严重危害人体健康的情况下才构成犯罪，但药品的特殊性决定了要证明涉案药品达到具体危险状态是很难的。事实上，《刑法修正案（八）》之所以将生产、销售假药罪从具体危险犯修订为抽象危险犯，主要原因就是问题药品对人体健康的危害后果通常是难以查明的，也就无法评价涉案药品是否达到足以危害人体健康的程度，所以采取具体危险犯的立法模式，势必削弱有关部门打击问题假药的力度。而在无法评价相应危险状态存在的情况下，对于该类既不属于假药，也不属于劣药的问题药品，只能适用刑法第一百四十条生产、销售伪劣产品罪论处。但是，该罪是针对普通商品问题而设置的罪刑规范，虽然可以解决问题药品的定性问题，但入罪数额标准过高等问题难以反映药品作为特殊商品的独特性，故而需要在第七条现行规定的基础上增加“数额较大”或者“情节严重”标准。遗憾的是，《草案二审稿》第七条仍然坚持在10年前生产、销售假药罪罪状表述的老路上，看起来严密的刑事法网也会因司法证明困难而影响适用。

　　这里需要说明的是，对于药品管理法第一百二十四条第七项“未经批准在药品生产过程中进行重大变更”可以考虑不纳入《草案二审稿》第七条之规定，因为按照药品管理法第七十九条规定，“对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告”。据此，对于第七项所提到“重大变更”，如果未经批准而非法生产，那么在刑法评价中，可以从实质解释的角度将其按照“未取得药品批准证明文件生产”论处。基于上述分析，建议：（1）在本条中取消具体危险犯入罪标准，采取数额犯或情节犯的立法模式，或者在保留危险犯的基础上，增加犯罪数额或者情节严重标准；（2）完善行为类型，将药品管理法第一百二十四条第一款第三项、第四项增加进来。这样一来，既可以解决违反药品管理程序但药品本身无害情形之定性问题，也可以和《草案二审稿》第七条第二款的竞合条款相协调。

　　（作者单位：中国人民公安大学法学院）