【摘要】患者知情同意权随着人权运动、医患关系的变迁以及医学模式的转变而产生、发展起来。2009年《侵权责任法》的出台，从立法上体现了对患者自主权利的重视，但我国目前关于知情同意的立法仍不完善，且知情同意理论在我国实践中遭遇困境，完善立法和解决实践困境成为研究知情同意理论之重点，从而构建和谐医患关系。

　　【关键词】知情同意权;医患关系;立法现状；适用完善

　　不管是普通法系还是大陆法系，患者的知情同意权已经得到法律的普遍认可，患者的同意已经成为医疗行为的必要前提。眼下医疗纠纷日益普遍，医疗暴力频繁发生，医患关系更是恶化紧张，无论是曾经轰动一时的肖志军事件还是与之类似却结果相反的浙江德清周发芝事件，引发公众热议，知情同意权的保护与适用为社会所关注。

　　一、患者知情同意权概述

　　“知情同意”最初来自于英文“Informed consent”，该词表面含义是基于说明的同意。日本学者植木哲将其译为“医生的说明”和“患者的同意（承诺）”[1]，我国台湾地区学者黄丁全将其译为“医师说明义务”[2]，我国大陆通常译为“知情同意”，由于该词的主体不是医生而是患者，所以也译为“知情同意权”。根据布莱克法律词典的解释，Informed consent的含义为：医生在对患者实施医疗行为时，应该就医疗处理方案，医疗风险以及其他可以考虑采取的措施向患者作出详细的说明，并在此基础上得到患者的同意。[3]

　　详言之，患者知情同意权包括两项权利，即患者知情权和患者同意权。患者知情权是指患者在医疗机构接受诊断和治疗的过程中可以要求了解所有必要的相关信息的权利。[4]包括对自己的病情、治疗方案、治疗风险、治疗预期所产生的后果、疗养中的注意事项等所有与其病情相关的事情。患者同意权是指患者在取得医师提供其医疗决定所必需的足够信息的基础上作出医疗同意的权利[5]，即患者对相关医疗信息充分知晓并理解的基础上，自愿自主地作出决定，接受相关医疗行为可能带来的利益与风险。知情权是同意的前提，没有知情的同意和不能理解医生所提供的医疗信息的同意是不真正的同意。即只有当患者有能力自由行为、在对治疗行为性质、后果以及其他治疗方法的性质与后果、不进行治疗的后果等有关信息有充分把握基础上而为之时，同意才有效。[6]

　　值得注意的是，有效的披露与在知情基础上的同意，是知情同意权不可分割的两个方面。在医疗行为中，患者的自我决定权被强调，法律赋予患者以同意权，并要求医生加以说明的义务，因而医生说明义务和患者知情同意权成为现代医患关系的核心。

　　二、我国患者知情同意权立法现状

　　患者知情同意权是患者人格自主的体现，《宪法》第33条规定：国家尊重和保障人权。第38条规定：中华人民共和国公民的人格尊严受法律保护，不受任何侵犯。《民法通则》第98条规定：公民享有生命健康权。这些规定是知情同意权的概括性规定。1994年作为行政法规的《医疗机构管理条例》第33条和部门规章的《医疗机构管理条例实施细则》第62条进一步对医疗告知义务做了详细规定，明确了告知对象和内容，患者知情权的范围也扩大至自己的病情、诊断和治疗。而随后1988年全国人大常委会通过的《执业医师法》第26条规定了患者或家属享有对病情的知情权，以及第37条第8款规定了侵害患者的知情同意权需要承担法律责任，初步建立了知情同意权保护体系。2002年国务院的《医疗事故处理条例》第10条和第11条的规定已经较好的界定了患者知情同意权的范围和医务人员的告知方式。2009年《侵权责任法》的颁布更是明确了患者知情同意权的独立地位。该法第55条[①]的规定更加明确了知情同意权的行使主体和权利内容等，第56条则对在紧急情况下医生具有单方行医权做出了规定。

　　为了规范临床中出现的器官移植的问题，2006年卫生部颁布《人体器官移植技术临床应用暂行规定》第24条规定：实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。以及第27条、第30条规定、第34条对人体器官移植领域患者和其家属的知情同意权，医生如何履行告知义务规定得更加详细具体。

　　特别值得注意的是，2010年3月新《病历书写基本规范》第10条规定，强调患者本人的知情同意权，而其法定代理人或被授权的人以及近亲属则在特定需要的情况下对患者的医疗状况知情同意。

　　三、患者知情同意权在中国发展的困境

　　（一）立法层面的困境

　　1.知情同意制度诸多问题在立法上尚未充分体现

　　知情同意理论常常被简单的定义为术前签字制度，并未完全融入我国，知情同意制度的诸多问题在立法上尚未充分体现。第一，虽然《侵权责任法》第七章用了十一个条文来规定医疗损害责任，成为特殊侵权行为规定最详尽的一章，但至今未对“知情同意权”的相关概念给予明确规定，基本要素和概念都不确定的话，知情同意权无法得到有效适用和深入人心的效果，且有损成文法的确定性和适用性。第二，患者近亲属代为行使知情同意权时的顺位问题无规定。《侵权责任法》第55条规定“不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明”，近亲属毋庸置疑的可以作为患者的代理人行使多项权利，毕竟是除患者本人以外参与医疗事务最多的人员，这必然需要有一种先后顺序为患者代理行使知情同意权，这种顺位会影响到医疗机构履行告知义务。第三，患者的同意能力问题也缺乏具体规定，患者是否有能力做出真实的意思表达，患者基于告知说明是否能够完全理解其内容的真意而理性的作出真实表达，这些都需要给予具体的解释规则。

　　2.相关法律条文规定过于笼统，不具有可操作性

　　如《侵权责任法》第55条规定了患者为知情同意权的权利主体，在“不宜向患者说明的”特殊情形下，近亲属也可成为代理其行使权利的主体，这里的“不宜”判断标准是什么，哪些情形被认为是不宜的，尚不明确。又如该法第56条规定了“紧急情况”“不能取得患者或者其近亲属意见的”医生享有单方医疗权。是否包括了如前所举的浙江德清周发芝事件患者或其近亲属明确拒绝医方采取医疗措施的情形，这是个利益衡量的问题，立法亦无明确给予答案，但实践中已经出现诸多此种情况。

　　3.法律规范之间相互抵触、矛盾

　　以知情同意的主体为例，1998年《执业医师法》则放宽了对权利主体的限制，患者本人或其家属均能行使知情同意权。2002年《医疗事故处理条例》强调的是患者对其病情、医疗措施、医疗风险的知情权，至于其同意权则被忽视。2009年《侵权责任法》明确了患者本人和近亲属为知情同意权利主体，且患者本人的意愿具有优先性，但其内容依然不够具体。究竟在具体的情境下谁是最具有正当性与合法性的知情同意告知对象和选择决定之同意权利人，二者在条文层面被割裂也将导致司法实践的无所适从。

　　4.医方违反告知义务的标准没有统一

　　在医疗实践中，涉及知情同意的案件主要有两类：一是医方违反告知义务而侵害患者知情权的案件，二是患者同意权受到侵害的案件。但随着医务人员法律意识的逐渐提高，侵害同意权的案件是减少的。反而是违反告知义务导致的侵权问题，显然医生履行告知义务的程度则需要一个统一的标准来判断，否则将导致同案不同判的情形，不利于司法权威。我国立法在这个问题上还欠缺标准。

　　（二）实践层面的困境

　　1.告知义务功利化

　　医方履行告知义务的方式根据告知内容的不同有公示告知、口头告知、书面告知等形式。口头告知主要适用于医生向患者或家属解释病情、治疗方案、常规检查项目等。对操作过程复杂，有可能发生严重并发症或并发症发生率较高以及治疗后果难以准确判定的检查、治疗，以及对于明确规定需要征得病人的同意才能实施的医疗行为，一般履行书面告知手续。在实践中，与患者知情同意权相对应的是术前签字制度，但这种术前签字制度在中国化的改造和中国的医疗实践中被悄然改造，成为医方的免责书，沦为医方规避责任的工具。比如实践中，医疗机构及医疗人员通过扩大告知的范围来规避风险，同意书中几乎涵盖了所有的风险结果，往往同意书的最后还附有兜底条款。

　　2.告知形式简单化

　　告知和同意是知情同意权实现的必要步骤，达到让患者及其亲属正确理解病情和治疗措施以及治疗风险等内容，从而理性作出同意或不同意的选择。但目前实践中却表现便是同意书的格式化和机械化，形成了只要结果，不求过程的局面。医生在履行告知义务时，通常也是照本宣科的简单复述同意书的内容，忽略了应当对患者进行实质的交流说明的过程。

　　3. 患者不信任医生，知情同意权被滥用

　　实践中不乏假借医疗事故之名，弄虚作假，企图骗取医院赔偿金的现象。再加上个别媒体的推波助澜，在医疗事故中，医生一方往往被推向社会舆论的风口浪尖，面对医疗风险越来越逼向医生这方的局面，医生们献身于医学科学的积极性肯定会受影响，甚至可能影响到医生们的职业品格和伦理道德观，前面所述的“肖志军事件”就是在丈夫拒绝在术前同意书上签字，医生也就真的不予治疗而导致了悲惨结果。

　　四、患者知情同意权保护的完善

　　（一）完善知情同意权的相关法律制度

　　1.在立法上明确定位知情同意权

　　宪法没有对知情同意权进行规定，所以其并不具备基本权利的地位。因此笔者认为应当让知情权成为一项明确的宪法权利，赋予其公民基本权利的地位。另外，国外很多国家都采取了权利宣言的形式对患者的权利作了专章的规定，如美国医院协会在1972年发表了包括病患有接受妥善医疗照顾的权利、医师之说明等在内的十二项病人权利宣言，其中有9条都是关于知情同意权的。 [9]由此，我国可以考虑在《侵权责任法》或者其未来的司法解释中，对患者的权利作出类似的专门规定。

　　2.确定代为行使知情同意权的近亲属的顺位

　　关于代为行使知情同意权的近亲属的范围可以参照我国民事诉讼法的规定，但是至于其行使权利的具体顺位关系，笔者认为可以参照我国《继承法》法定继承中的顺位。

　　3.确定患者同意能力的判断标准

　　关于是否具有同意能力的标准，学者有多种说法，笔者主张以有无识别能力为标准更为合适，以有无理解同意之内容能力为标准。如果患者能够对医生告知的相关医疗信息予以充分理解且能预见其后果，就应当认定患者具备同意能力，而不受患者当时民事行为能力状态或刑事责任能力状态的限制。在这种患者具有健全的意识状态下，医生应当尊重患者本人作出同意或不同意的意思表示，而不由他人代理。医学的专业性、医生告知义务的履行、患者的心理素质即心理承受能力、患者文化因素都可能对患者行使知情同意权带来影响。那么究竟由谁承担对患者同意能力的鉴定呢？有学者提出“对患者同意能力的判断应当在医疗卫生行政机构中设立专门的鉴定机构来承担，当医方与患方对同意能力问题发生冲突时，应当向这一专设的机构提出申请，由其组织医学专家进行鉴定并做出鉴定结论。”[11]笔者认为同意能力的鉴定涉及到法学与医学的交叉，专业性很强，所以判定标准、鉴定机构以及相关程序问题还要进行专门研究，以作出切合我国实际的规定。

　　4.统一医方违反告知义务的标准

　　在医疗过程中，医生的说明是在患者的同意及选择权行使之前做出的，只有医生履行告知说明义务并取得患者的同意，该医疗行为才具有合法性。医生履行说明义务的标准如何界定就显得极具意义。在审判实务中也就有必要确定一个统一的标准来判断医方告知义务的履行程度。医患双方基于不同的利益诉求和立场，产生了不同的判断标准，总结学界目前的观点有以下四种：（1）合理医师标准说：医生应当参照合理的医疗水准来说明有关信息，即要求医师遵从职业的惯例加以说明。（2）合理患者标准说：强调以患者的需要为标准，主张一切可能影响患者合理性决定的危险均应予说明。（3）具体患者标准说：为了最大限度的贯彻患者的自我决定权，医生的说明义务应就个别患者而定。（4）折衷说：为合理患者标准说与具体患者标准说之折衷。应当考虑患者和医生两方面的因素，医师根据其所知道或者应当知道患者的整体情况，在患者行使自己决定权时，医师都应当给患者加以说明。[12]笔者同意采纳折衷说，我国医疗环境仍然表现出医疗资源分布不均、医务人员工作量大和医患关系紧张的情形，如采最利于患者的“具体患者标准”不具有现阶段的现实性，在审判实践中也会导致法官的自由裁量权过大，单纯以“合理医师标准”又不适应现代医学的发展模式，不利于改善医患间信息严重不对称的现状。

　　（二）增进医患双方信任感和合作精神

　　知情同意理论是患者享有充分知情权和自主决定权。要实现充分知情权，“首先，医疗知识的专业性要求医生应当以浅显易懂的语言介绍，使得患者能够了解自己的病情、可供选择的治疗方案及其成功率和治疗效果等、检查治疗的价格，最终使得患者能够准确理解，克服信息的不对称状况。”[13]其次，医生要转变思想观念，摒弃医生主导的思想，专心聆听患者需要，耐心为其解答医疗相关问题；最后，还要增进医患双方的信任和沟通，在法律规制路径之外，需要政府力量、社会风险分担机制、客观中立的媒体等多方面因素共同努力。

　　（三）监督机制和救济途经的完善

　　针对医疗行业，可以考虑设立一个专门的医学管理监督组织，该组织可以对患者知情同意权的保护予以监督和保护，规范知情同意书的格式和内容，对告知义务的履行程度进行审查和评价，并在该组织设立一个便捷的患者投诉渠道，力求在医患双方矛盾激化之前解决纠纷。

　　五、结语

　　我国立法上一直在不断加强对患者权利的保护，特别是《侵权责任法》的进步，法律规定趋于完善，但仍然存在很多立法上未予以解决和确定的问题。结合患者知情同意的相关法律规定在医疗实践中遭受的种种障碍和不适，我们不仅要从法律规制层面对滞后的立法条文进行漏洞填补，还需要在法律规制外，全社会，包括政府力量、医疗职业群体、社会公共媒体等共同努力，构建和谐良性的医患关系。

[①] 《侵权责任法》第55条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

注释

[1] （日）植木哲，冷罗生等译.医疗法律学[M].北京：法律出版社，2006:127.

[2] 黄丁全.医事法[M].北京：中国政法大学出版社，2003:244.

[3] Black’s law Dictionary，1989. West Publishing Co.p701.转引自雷蕾.知情同意理论研究[J].烟台大学硕士学位论文，2007（10）：2.

[4] 汪习根.论知情权[J].法治与社会发展，2003（2）：62-74.

[5] 李燕.患者自己决定权研究.载于梁慧星主编《民商法论丛》2000年第2号总第17卷.金桥文化出版（香港）有限公司，2002:560.

[6] 龚赛红.医疗损害赔偿研究[J].中国社会科学院法学所博士学位论文，2000:102.

[9] 黄丁全.医事法[M].北京：中国政法大学出版社，2003:237.

[11] 艾尔肯.论医疗知情同意理论[J].河北法学，2008（8）：87.

[12] 叶光辉.医生说明义务法律问题研究[J].西南大学硕士学位论文，2009:14.

[13] 杨立新，袁雪石.论医疗机构违反告知义务的医疗侵权责任[J].河北法学，2006（12）：45.