中国法院网讯 (郭京霞)　　国家食品药品监督管理局在做出撤销注射隆胸产品“奥美定”的医疗器械注册证决定，并全面叫停其生产、销售和使用后，被“奥美定”的生产和销售厂家吉林富华医用高分子材料有限公司告上法庭。今天上午，北京市第一中级人民法院对该案进行了公开宣判，药监局一审胜诉，一中院驳回了吉林富华医用高分子材料有限公司要求撤销药监局决定的诉讼请求。

　　“奥美定”俗称“人造脂肪”，又称聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），是一种无色透明类似果冻状的液态物质。属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于人体各种软组织填充、整形凹陷性缺损的填充，目前不少美容院都在使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。

　　国家药监局之所以作出撤销“奥美定”的医疗器械注册证的决定，是因为“奥美定”在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉。经药监局药品评价中心对该产品使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能保证上市使用的安全性。药监局根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的相关规定，决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。

　　鉴于再评价产品中包含吉林富华医用高分子材料有限公司生产的商品名为“奥美定”的聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）产品，故撤销了该公司上述产品的医疗器械注册证，同时要求该公司自撤证之日起立即停止生产和销售聚丙烯酰胺水凝胶（注射用），负责收回已经销售的全部产品，在吉林省食品药品监督管理局的监督下销毁收回和库存的产品，做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作。

　　吉林富华医用高分子材料有限公司不服上述决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，将国家药监局告上法庭。吉林富华公司认为，该公司是国内唯一的医用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）的企业，涉案产品是经过批准生产和销售的，属于安全、有效的医疗器械。吉林富华还认为，国家药监局此次进行再评价的对象中大部分是假冒产品，并不是真正的“奥美定”产品，而且国家药监局在对该公司作出行政处理的过程中从未向其出具和公示再评价结论所依据的“奥美定”不能安全使用的任何证据。因此，吉林富华认为药监局此次再评价的对象是错误的、不合格的，程序是不当的。据此，吉林富华认为药监局所作的撤销决定证据不足，程序违法，请求法院依法判令撤销药监局的上述决定。

　　国家药监局则认为，该局药品评价中心是经编办批准成立的负责全国医疗器械上市后不良事件检测和再评价的技术工作及其相关组织工作的机构。该中心出具的再评价报告结论是聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）对适用人群是不安全的，建议立即停止使用。该结论是药监局做出《撤销医疗器械注册证通知书》的重要依据之一。

　　同时，奥美定上市后，出现了大量不良反应事件。从2002年至2006年2月底，评价中心历经四年对国内学术期刊上公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸的11360人中，共发生880例并发症，发生率为7.75%。在今年4月提交的再评价报告中提到，移位、残留等不良表现对患者的危害非常较大，是现有医疗技术难以解决的问题。国家药监局表示，经充分论证并召开听证会听取原告的陈述与说明后，认为“奥美定”在使用中缺乏安全性，不能根本解决医源性或药源性不良反应的问题，因此才决定责令被告全面停产和销售“奥美定”。

　　一中院审理查明，2005年5月20日，药监局向吉林富华公司核发了医疗器械注册证，准许原告生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶注册。2006年3月21日，药品评价中心根据几年来聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不良事件监测结果、投诉材料、产品使用情况调研、国内外文献报道、专家研讨会意见等各方面的信息，就该产品上市后的安全性出具安全性评价报告，作出聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）对适用人群而言是不安全的结论，并建议应立即停止该产品的使用。

　　药监局收到上述安全性评价报告后，于2006年4月10日向吉林富华公司寄送了上述报告，并于同年4月18日召开了听证会，听取了原告就其产品上市使用中相关问题的陈述与说明。同年4月30日，药监局发布《关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告》，决定自公告之日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）。同日，撤销了吉林富华公司的医疗器械注册证，并于当日向吉林富华公司送达了上述通知。

　　一中院认为，首先，药监局作为国务院药品监督管理的职能部门，具有对医疗器械进行监督管理的法定职责，有权根据医疗器械不良反应事件的监测和再评价结果，对不能保证安全、有效的医疗器械，依法采取相应的管理措施，包括撤销已核发的产品注册证及采取相应的处理措施。

　　其次，药监局做出的撤销吉林富华医疗器械注册证书的行政行为事实清楚，证据充分。药监局是根据药品评价中心出具的技术评价结果，及其提出的立即停止使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的建议，在进行相应论证，并听取了吉林富华公司的陈述、申辩意见的基础上，认定该产品在使用中缺乏安全性，不能根本解决不良反应问题，属于上市后不能保证安全有效的医疗器械，依法做出了撤销富华医用聚丙烯酰胺水凝胶的医疗器械注册证书的决定的。

　　第三，医疗器械的安全、有效应当包括其上市后使用中能否保证安全性。基于医疗器械产品的特殊性，国家设立专门机构，对上市后的医疗器械的使用问题进行动态跟踪，对于在使用中缺乏安全性的产品，实行淘汰制度。据此，法院认为，富华医用聚丙烯酰胺水凝胶获准注册的事实不能必然得出其上市后在使用中亦能够保证安全性的结论。

　　第四，法院认为被告药监局在作出撤销决定之前，向原告吉林富华公司寄送了相应的事实依据，并举行了听证会，听取了原告就其生产的产品使用中相关问题的陈述与说明，给予了原告陈述和申辩机会，履行了告知、听证等程序，故药监局做出撤销决定的程序是合法的。

　　据此，一中院依法驳回了原告吉林富华公司的诉讼请求。宣判后，吉林富华公司当庭表示将向北京市高级人民法院提出上诉。