从科学角度来讲，试药是医学试验的需要，但不可避免地可能给人的生理造成或多或少的伤害。浙江海宁马桥镇的一位老太太沈新连，作为“试药人”，1998年到2001年参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验。但是不幸的是，2004年她患尿毒症去世。她的死是否和试药有关？药物的临床试验是怎么回事？试药安全吗？这让我们不得不重新关注这个特殊的人群。记者日前走访了南京的试药群体和试药人。

南京六家医院开展试药

    南京市通过国家相关部门批准，能做一期临床药物试验的只有江苏省人民医院、省中医院、军区总院等三家医院，一期临床主要是对人体对新药的耐受性进行考察，以便确定药物上市之后正确使用的剂量。除此之外，江苏省中西医结合医院、南京鼓楼医院、中大医院等数家医院，通过国家批准，可以做二、三期临床试验，即以病人为受试者，确定药物的有效性和安全性。以江苏省中医院为例，该院做一期临床试验已经10个月了，仅上个月，就有150人左右的受试者。

    药物试验的受试者老王告诉记者，两年前他在南京市第一医院做了胃切除手术，就在他做完手术之后，意外地从医生那里得到一个消息：自己有机会免费试用一种新药，这种新药可以帮助他在手术后快速恢复。抱着试试看的心理，他来到了为这种新药做试验的省中医院。在省中医院专门的病房，老王住了一个星期。这个星期里，医生定时给他注射药物，做各种常规检查。一年多的时间过去了，他身体恢复得很好。据主治医生介绍，按照常规的手术后恢复治疗，老王一周至少要花费上千元。但在临床试验中，这些费用都由新药的研发机构支付。当记者问及为何会接受药物试验时，老王告诉记者，他本来身体就不好，药物临床试验又不要他花钱，于是就抱着试试看的态度参加了，目前用药之后身体状况还是蛮好的，他绝对相信医生的建议。

健康市民也做药物试验

    除了病人可以参加试药，让人想不到的是，药物的临床试验还会找一些健康人参加。经过努力，记者找到了一位经常参加试药的健康人———某医科大学毕业生孙某。孙同学在学校就读期间，一年参加了多达十次的药物试验，这些药物多为口服的抗菌类新药。

    孙同学告诉记者，一开始是因为看到周围同学在做，收入蛮高，对身体也没什么影响，就参加了。他认为自己服用的这些进入临床试验阶段的新药，都已经过无数实验证明，医院也有充分的防备措施，应该不会有大问题。

    当记者问及他用药后有没有什么特殊的感觉时，孙同学表示他比较注意保护自己，一般只在周六、周日去指定的医院，选择国内仿制国外的新药，像感冒药、头疼药之类的。这些新药的配方和国外的一样，已经有大量的临床试验证明它的安全性，做试验的目的就是看疗效和国外的差多少。而且，每做一个新产品前，药物临床试验的过程是先做身体检查，主要是肝功能的检测，然后再吃药，吃药之后就要抽血化验。一般来说，先期一天抽血次数比较多，大概抽十针左右，之后是每天一到两针，持续一个多星期后，一次小的药理试验就可以结束了。

    据了解，用健康人做药物试验一般称之为一期临床，主要是对人体对新药的耐受性进行考察，以便确定药物上市之后正确使用的剂量。由于受试者一般是健康自愿者，所以试验方会给予受试者一定的经济补偿。而健康的受试者参与试验也是有报酬的，会给些营养补助费，此外抽血一针20块钱，有时也会提供一些中餐、晚餐。对于一期临床受试者的经济补偿，一般是根据药物的危险程度给予补偿。普通的药物，每种药试完之后可以补偿三四百元；而抗癌等药物，受试者拿到的补偿可达几千元，甚至上万元。

    目前，南京市一期临床试验的受试者基本上来自医科类院校，学生参与试药一星期，就可以得到几百块钱，不仅增加了自己的收入，还可以尽早了解医院的操作步骤及环境，给以后工作积累点经验。因此，一期临床自愿受试者的招募非常容易，有时候，来做新药的耐受性试验的志愿者明显供过于求。

药物试验有风险

    做药物试验这种情况在南京市已经存在多时，即使是学医的人，仍然会担心试药的风险性。在受试者孙某的同学中，就有大学五年中一次都没有参加的人，更何况普通的市民。针对试药这件事情，记者在采访中简单解释了试药的概念，并提出“如果给你一定的报酬，或者能免费治好你的病，你愿意参加药物试验吗”这个问题。许多人出于对自身健康的保护，均表示不愿意参加试验，因为这毕竟是吃药、抽血。做这种试验，有的人担心长期会有不良的反应，或者暂时感觉不到，很多年之后会对身体有影响。

    应该说，市民的担忧不无道理。在药品上市之前，生产者肯定不清楚药物对人的副作用到底有多大。尽管存在风险，但是，为了广大的病人能够获得一个更好的药物，试药又是必须经历的过程。

    江苏省中西医结合医院药物临床试验机构伦理委员会成员周和平律师解释，一个新药的研究总是有风险性，要考虑到药用了之后，可能会产生的不利后果。只有好处，没有坏处的药，世界上是不存在的，而出现这些风险，如何解决，从保险角度到治疗对策都要考虑。

    据了解，目前南京市每家参与试药的医院都成立了药物临床试验机构伦理委员会，委员会专门监督医院试药的过程。这是对参加存在风险的药物试验的受试者生命的尊重和保护。

专家：完善制度保障试药安全

    江苏省中西医结合医院药物临床研究机构办公室主任方志军在接受采访时告诉记者，对于受试者的保护主要体现在两个方面，一个是伦理委员会，另外一个是知情同意。伦理委员会按照国家的有关规定，必须由不同的人员、不同的性别组成，其中有医学专家，有非医学专家，比如药学专家，还有法律工作者及社区的代表。在知情同意书里面，包括了药物的一些情况，动物试验的情况，药效药理以及毒理，这些都要告知。在江苏省中医院的药物临床试验中，就曾发现一项跟肝功能相关的数据发生异常，情况出现以后，试验过程当中就召开伦理委员会，对这个试验重新进行评价，发现受试者的肝功能都有轻微受损，立即就终止了这项试验，并为受试者进行免费治疗，直到康复。

    据了解，目前我国已经颁布《药物临床试验质量规范》，这一规范对试药者的知情权、成立伦理委员会等方面都有详细的规定。同时，规范还规定，应对试药者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的试药者，有关单位要承担医疗费用及相应的经济补偿。然而，在实际操作上，试药者都没有得到保险，补偿金额也明显低于国外，且补多补少没有一个明确的标准。

    江苏省中医院临床药理科副主任蒋萌就此问题告诉记者，到目前为止，在保险的项目里，还找不到相应药物试验这方面的内容，尽管他们希望能把保险结合起来，但是保险公司好像还没有考虑到给药物受试者保险这方面。一般只能参照现有的临床上对病人的一些医疗赔偿，包括给伙食费、交通费、误工费以及给家属的赔付。

事件回放：试药人沈新连之死

    1998年10月的一天，沈新连突然接到海宁市马桥卫生院的通知，去医院体检。“现在有一个极好的机会，可以免费给你吃人参，服用后你的大肠息肉能够缩小甚至消失，不要错过机会呀。”在马桥卫生院，一位不认识的医生对体检后的沈新连说。

    海宁市属于大肠癌高发地区，1978年至1980年曾在全市范围内做过大肠癌普查。在普查中，沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉，容易导致癌变。这是天上掉下来的好事，沈新连没有多想，就答应了。想吃人参得签字，沈是文盲，就按了手印。

    从那时开始，沈新连每周日去一次马桥卫生院，在医生的监护下，服用两粒人参丸。从1998年10月开始，沈新连在当地卫生院医生的监护下，每周免费服用两粒人参丸。到1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕，检查的结果是高血压。但医生否认了高血压与人参丸的关系，于是她仍旧一次不误地服用人参丸，直到2001年三年试验期满。

    2002年3月，沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候，连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血，很多次早上起来，嘴里都是淤积的鼻血。”母亲的血压居高不下，其子叶沈明隐约觉得，和每周服用的人参丸或许有某种关系。他们找到了马桥卫生院柏士卫生所的顾金奎医生，顾找了当时的马桥卫生院院长林雪松。林雪松最后找到了海宁市肿瘤防治研究所所长沈永洲。停药一次后，沈新连测血压是180mmp，并没有明显的下降。2004年2月23日，在被病痛折磨了2年多后，沈新连的肾脏彻底坏死，因肾功能衰竭、尿毒症，离开了人世。叶沈明将海宁市中医院（海宁市肿瘤防治研究所于2000年10月并入中医院）告上了法庭。但判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过有关部门立项审批的，属于正常的研究活动。法院认为，沈新连服人参与死亡间的因果关系无法查明，过错在于原告叶沈明一方，判定叶沈明败诉。（原载：江南时报）